宮月舒膠囊是山東省醫藥大學附屬醫院名老中醫國培女士，經歷二十余年實踐，根據《婦人大全良方》的“芎歸散”，《產科發蒙》的“芎歸加桂湯”及《醫林改錯》的“少腹逐淤湯”三方之方義，方藥化裁而成。其處方由肉桂、川芎、當歸、延胡索、白芥子等七位藥組成，是治療原發性痛經的專利藥品（專利號：ZL200510096081.0）。國家三類新藥，專利保護品種，獨家生產。

【藥品名稱】

通用名稱：宮月舒膠囊

漢語拼音：Gongyueshu Jiaonang

【成       份】肉桂、當歸、川芎、延胡索、白芥子、三七、沉香。

【性       狀】本品為硬膠囊，內容物為棕黃色粉末；味苦、微酸。

【功能主治】溫經散寒，活血止痛。主治寒凝血瘀證所致經前或經期小腹疼痛，經血量少，經行不暢，血色紫暗有塊，塊下痛減，乳房脹痛，四肢不溫或畏寒，小腹發冷，帶下量多，舌質黯或有瘀點，苔白，脈沉緊等癥。適用于原發性痛經見上述諸癥者。

【規       格】每粒裝0.5g

【用法用量】口服。一次5粒，一日3次。月經前開始服藥，服用15天。連用3個月經周期。

【不良反應】偶見惡心、嘔吐；若發生惡心、嘔吐，停止用藥。

【禁       忌】尚不明確。

【注意事項】經期注意保暖，少食寒涼生冷食物。

【臨床試驗】本藥品臨床試驗受試者共納入680例，其中試驗組450例，對照組230例，受試者符合原發性痛經屬寒凝血瘀證者，年齡在13-40歲之間；采用多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照的臨床試驗方法；試驗組服用宮月舒膠囊，每次5粒，每日3次，同時服用痛經寶顆粒模擬劑，1次1袋，一日2次，對照組服用痛經寶顆粒，1次1袋，一日2次，同時服用宮月舒膠囊模擬劑，每次5粒，每日3次；月經前1周開始服藥，5粒/次，3次/天，服15天。連用3個月經周期為1療程，1療程結束判斷療效，痊愈病例隨訪3個月經周期；服藥期間每28天采集痛經的疼痛程度及持續時間，伴隨癥狀和舌、脈變化，月經周期、量、色、質的變化指標數值，進行臨床試驗前后各進行1次相關理化及體格檢查，包括血、尿、糞常規，肝腎功（ALT、BUN、Cr），心電圖，B超、血液流變學等檢查。試驗結果表明，宮月舒膠囊治療原發性痛經屬寒凝血瘀證者同痛經寶顆粒無顯著性差異，臨床試驗中試驗組發現1例受試者出現惡心、嘔吐不良事件，停藥2日后繼續進行臨床試驗，順利完成，考慮雙模擬服用量過多所致。以上結果表明宮月舒膠囊治療原發性痛經屬寒凝血瘀證安全、有效。

【藥理毒理】藥理試驗表明，本品具有對抗垂體后葉素誘發的兔在體子宮平滑肌痙攣的作用，對酒石酸銻鉀所致小鼠扭體反應和縮宮素所致大鼠痛性痙攣具有抑制作用，可以改善腎上腺素所致血瘀模型大鼠的血液流變性，對正常小鼠具有一定的鎮靜作用。毒理試驗表明，本品一次性超大劑量服用（臨床用量的400-600倍）、長期大劑量服用（臨床用量的50倍），未見明顯毒副反應。

【貯       藏】密封。

【包       裝】鋁塑板，3×15粒/板/盒

【有  效  期】24個月

【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBZ00322008

【批準文號】國藥準字Z20080026

【生產企業】

企業名稱：陜西摩美得氣血和制藥有限公司

生產地址：陜西省咸陽市高新區漢倉南路1號

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